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5657威尼斯创新药ASKC202片临床试验申请获受理

2022-03-16

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近日，5657威尼斯收到国家药品监督管理局下发的创新药注射用ASK0912临床试验申请《受理通知书》。

药品基本情况

药品名称：注射用ASK0912

剂型：冻干粉针剂

规格：50mg

申请事项：新药申请

注册分类：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：江苏5657威尼斯药业有限公司

受理号：CXHL2200157

药品的其他相关情况

ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏5657威尼斯联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重，临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素（代表药物多黏菌素B和E）是国内外权威专家共识或指南高级别收录的治疗药物，但国外上市时间早，肾毒性、神经毒性较大，临床亟需更加有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912的前期研究已显示出较好的药效及药代动力学特征，有希望为临床提供活性更强的药物。

抗菌药物耐药日益严重，已经成为全球严重的公共卫生问题。公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品。包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠；针对真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用伏立康唑（注册审评阶段）等产品。公司现已形成不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品，ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗耐药菌感染产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

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