5657威尼斯子公司AskGene Limited于2025年10月19日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以壁报形式公布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。
本次在ESMO大会上披露的ASKB589三联疗法数据进一步证实了其显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了其在晚期一线胃癌患者中总生存期（OS）获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者mPFS为12.45个月，mOS为21.36个月。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，mPFS为15.01个月，mOS为22.34个月。
壁报标题：ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究更新疗效数据（Updated efficacy of ASKB589 plus CAPOX/PD-1 inhibitor in first - line metastatic G/GEJ adenocarcinoma: Phase Ib/II study）
编号：946P
展示时间：德国当地时间2025年10月19日
主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。在剂量扩展阶段，53例受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，其中包括47例CLDN18.2中高表达 （≥40%&2+/3+）IV期G/GEJ腺癌受试者。
剂量扩展研究中，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率 (cORR)为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率 (DCR)为100%。截止2025年8月30日，受试者中位随访26.71个月(范围：19.9-28.8)，61.7%（29/47）的受试者发生疾病进展或死亡，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者的中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月（95%CI：7.92-19.25），中位总生存期（mOS）为21.36个月（95%CI：15.87-25.00）。CLDN18.2 高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，cORR为81.8%，mPFS和mOS分别为15.01个月（95%CI：9.d56-19.25）和22.34个月（95%CI：19.15-25.00）。
ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究，在更长时间随访中，继续表现出深度且持久的肿瘤缓解和疾病控制，并展现了明确的生存获益，支持现有开展的ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
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